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聯邦制藥抗生素類無菌原料藥取得歐盟GMP證書
發布時間：2022-09-17 瀏覽：2292
珠海聯邦制藥股份有限公司抗生素類無菌原料藥阿莫西林鈉、氨芐西林鈉、克拉維酸鉀、舒巴坦鈉以及混合粉品種的生產通過西班牙藥品和保健品管理局（AEMPS）官方檢查，于2022年9月1日取得西班牙官方頒發的GMP符合性證書。
聯邦制藥堅持按國際先進GMP標準要求實施藥品生產質量管理，走國際化發展道路，產品陸續通過出口國GMP認證檢查，取得進入國際市場的通行證。在歐洲市場方面，此次公司阿莫西林鈉等無菌原料藥認證通過是自2011年開始的多次通過歐盟國家GMP檢查和歐洲藥品質量管理局（EDQM）的CEP檢查之后，新增生產線與原已認證生產線一起通過的又一次檢查。另外，公司阿莫西林、氨芐西林等非無菌原料藥也自2006年起，持續通過歐盟國家的GMP認證檢查。
歐盟GMP認證在全球范圍內具有重大影響力，被視為藥品登陸國際市場的“通行證”。歐盟成員國之間對GMP檢查的結果都彼此互認共享，并與日、美、澳、加等國家共享檢查結果，通過歐盟GMP認證是對制藥企業的生產實力和產品質量可信賴的認可。
聯邦制藥將持續改進和提升生產質量管理和GMP的實施水平，向市場提供安全有效的藥品。
文/圖：珠海公司質量保證部