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聯邦他唑仙?通過仿制藥質量和療效一致性評價
發布時間：2022-06-14 瀏覽：1519
近日，聯邦制藥獲得國家藥監局簽發的《藥品補充申請批準通知書》，批準注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉（規格：4.5g，商標名：聯邦他唑仙?）通過仿制藥質量和療效一致性評價（受理號：CYHB2150732國）。
(圖片來源：國家藥品監督管理局網站)
聯邦制藥注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉是由青霉素類抗菌藥物哌拉西林和β-內酰胺酶抑制劑他唑巴坦組成的復方藥物，適用于治療由肺炎、泌尿道感染、皮膚及軟組織感染、敗血癥、子宮內膜炎或盆腔炎、骨與關節感染等引起的中度至重度感染。
注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉是聯邦制藥重點產品之一，自1999年上市以來，臨床療效明確，安全可靠。本品已被納入國家基藥（2018年版）、國家醫保（2021年版）乙類藥品。
聯邦制藥研究團隊按照最新技術要求對本品進行了嚴謹的研究，工藝穩定，質量可控。本次過評，進一步提高了聯邦他唑仙?的市場競爭力。
文：中山分公司注冊部