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聯邦制藥頭孢呋辛酯片（0.125g）通過仿制藥質量和療效一致性評價
發布時間：2022-05-14 瀏覽：1785
2022年4月，珠海聯邦制藥股份有限公司中山分公司收到由國家藥品監督管理局簽發的藥品補充申請批準通知書：頭孢呋辛酯片（規格：按C16H16N4O8S計0.125g）通過仿制藥質量和療效一致性評價。
此前，聯邦制藥頭孢呋辛酯片（規格：按C16H16N4O8S計0.25g）已通過仿制藥質量和療效一致性評價。
頭孢呋辛酯片是廣譜抗生素，屬于第二代頭孢菌素類口服抗生素，主要用于治療敏感菌所致的呼吸道感染、皮膚及軟組織感染、急性淋球菌性尿道炎和子宮頸炎等。
此次仿制藥質量和療效一致性評價課題，在制劑的質量研究方面，聯邦制藥按照最嚴格的藥品研究各項指導原則，尤其是國內最新參考的ICH M7和ICH Q3D指導原則的要求，進行了嚴謹的質量研究，產品質量標準高于國內外現行藥典標準。
文：中山分公司技術部/國際注冊部
圖：集團文化宣傳部