認證那些事
為保障門冬胰島素注冊審查現場檢查與GMP認證檢查(即“二合一”認證檢查)順利通過,作為原料生產車間的二車間,生產優先,不畏艱難,全力以赴,在檢查過程中提交了自己的一份答卷,也得到了滿意的結果,回想檢查前的準備和檢查的過程,思緒萬千。
在接到二車間將作為門冬胰島素“二合一”認證檢查的原料車間通知,車間在2018-2019進行了大改造,使用最少的資金創造了最大的價值,車間面貌煥然一新,為后續認證檢查做好完美的鋪墊。
在臨近認證檢查的一年里,在車間領導的帶領下,崗位人員一遍遍模擬練習生產操作,一點點的生產操作優化,一份份文件法規的熟記,一次次的下罐清潔和維護,一天天的潔凈區衛生死角的清潔,一回回的生產現場的翻新,設備的反復點檢和維護等等,心中有“門冬必定認證成功”的信念激勵著我們,讓我們不畏枯燥,不畏艱難,勇往直前。
管理人員一遍遍的生產文件和記錄的審核,一次次的召開生產和認證相關培訓,一回回崗位模擬操作的指點,一遍遍的配合模擬認證過程,一次次的分析和整改自查不合規處等等,作為崗位的堅強后盾,認證時的先鋒,每一項工作都用著嚴謹認真的態度和一絲不茍的工作精神在努力著、激勵著大家。
檢查過程中,整個車間抖擻著精神,上下團結一心,為了共同的目標,忘我的工作,無怨無悔,精益求精,恪盡職守,保證了生產的順利進行,保持了現場的合規性,對檢查過程中檢查官的疑問給出了較全面的解答……
今天終于迎來了國家藥監局正式發布門冬上市批準文件,我們所有人的心終于放了下來。努力終將迎來了成功,無數個奮斗的日夜,每個人付出的汗水沒有被辜負——門冬胰島素和門冬胰島素30注射液獲批上市。
文:珠海公司 曾萍宇