2020年1月3日國務院第77次常務會議通過了《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》），新條例自2021年1月1日起施行。新條例在“原料與產品”章主要增加了三點內容，對于化妝品原料生產企業具有一定的指導意義。

化妝品新原料的注冊備案。原來，使用化妝品新原料生產化妝品，一律要經過國務院衛生行政部門批準，而新《條例》根據化妝品新原料的功能和使用風險設計了不同的注冊審批流程：具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白等特殊功能的化妝品新原料實行注冊制；其他普通用途化妝品新原料實行備案制，管理部門均為國務院藥監部門。這種寬嚴相濟的設計既減少了主管部門工作量，也大大方便了申請注冊備案的企業。

申請材料和處理程序。《條例》規定，申請人應當提交（一）注冊申請人、備案人的名稱、地址、聯系方式；（二）新原料研制報告；（三）新原料的制備工藝、穩定性及其質量控制標準等研究資料；（四）新原料安全評估資料?！稐l例》還明確規定了主管機關的注冊流程和辦理時限，從國務院藥監部門受理申請材料到轉交（3個工作日）技術評審機構評審并提交評審意見（90個工作日），再到藥監部門作出決定（20個工作日），共計113個工作日。符合要求的，準予注冊并發給化妝品新原料注冊證；不符合要求的，不予注冊并書面說明理由。對于只需備案的化妝品原料，備案人可通過國務院藥監部門在線政務服務平臺提交上述備案資料后即可完成備案。

注冊人、備案人的報告義務?！稐l例》規定經注冊、備案的化妝品新原料投入使用后3年內，新原料注冊人、備案人應當每年向國務院藥監部門報告新原料的使用和安全情況，以實現動態監測化妝品原料的風險，保障消費者生命健康安全。對存在安全問題的化妝品新原料，由國務院藥品監督管理部門撤銷注冊或者取消備案。3年期滿未發生安全問題的化妝品新原料，納入國務院藥品監督管理部門制定的已使用的化妝品原料目錄。

通過以上修改可以發現，我國對于化妝品原料的規定更加明確、具體，這既是落實中央“放管服”改革的具體實施，同時也為化妝品原料生產企業提出了更高的要求。

文：集團本部 王東亞