隨著社會的發展和人類健康意識的提高，人們越來越注重身體健康，同時也越來越關注藥品的質量，因為只有有效、可靠的藥品才能達到治療疾病的目的。

藥品作為治病救命的特殊商品，其質量與安全性備受關注。3月15日，正值“國際消費者權益日”之際，為了解珠海聯邦制藥甘精胰島素產品質量情況，筆者走進了十八車間——甘精胰島素發酵車間。

走進十八車間，大堂宣傳欄上的12個大字映入眼簾：“深化質量管理，提高產品質量”。車間副主任王亞龍告訴筆者，這是十八車間的質量理念，這個理念深入車間每個員工的心里，他們一直都在努力地踐行著。進入生產車間，筆者看到所有物料都堆放得整整齊齊，貨位卡上的數據清晰明了，各種操作也都有標準規定，記錄填寫及時準確。在中間體I純化處理間，一塵不染的環境下，操作人員正在聚精會神、一絲不茍地按照規范標準嚴格進行操作。

王亞龍就甘精胰島素質量說出了自己的心里話：“藥品質量就是生命線，它不像其它商品那樣有一等品、二等品、殘次品等分類。它只有合格品和不合格品兩種，只有合格的甘精胰島素才能治療糖尿病，減輕患者的病痛?！?/span>

作為藥品，質量出不得任何差錯，一旦出現質量問題，就可能危害人們的健康和生命安全。因此在甘精胰島素的生產過程中，十八車間嚴格控制產品生產質量。

王亞龍介紹說：甘精胰島素的生產是嚴格按照國家GMP（藥品生產質量管理規范）去規范管理的，確保了甘精產品安全、有效、均一、穩定。甘精胰島素在發酵生產過程中有很多工序要求在無菌環境中進行，生產過程中必須避免污染和交叉污染；嚴格執行清場清潔，定置定位、標識標志等規范操作，有效避免混淆和差錯的發生，保證每一批次都能持續穩定地生產出合格的產品。

王亞龍還告訴筆者，在2018年公司總結會上，蔡海山主席明確提出的2019年重點工作中，第一項就是“必須保證胰島素原料和甘精胰島素的生產不能出差錯”，并且強調了“產品質量必須有保障”。按照蔡主席指示，十八車間春節后開工第一天就開始緊鑼密鼓地準備甘精胰島素的生產，2月22日順利投產。在這期間，車間嚴格依照GMP法規完成了人員的培訓、設備的點檢運行、潔凈區空調驗證、更衣驗證、物料的確認、衛生的清潔、公共系統的檢測等工作。

在談到如何生產出合格的甘精胰島素產品時，王亞龍說：藥品的質量是生產出來的，而不是檢驗出來的，怎樣生產出合格的藥品？對于十八車間來說，首先會選育高活力、高表達量的菌種，好的菌種才能保證持續穩定地產出高產量和高純度的甘精胰島素；其次，采用先進的發酵控制系統，通過控制系統能夠做到精確地控制發酵過程，所有生產參數和控制指標都在計算機上一目了然，保證了菌種在發酵罐中的快速繁殖和高效表達；最后，還是要提到GMP，我們嚴格按照GMP的要求進行整個生產過程控制，各生產工序均按照GMP要求嚴格執行。

“好藥治病，壞藥要命”。作為藥品的生產者，生產高質量的甘精胰島素是十八車間人應盡的職責。據筆者了解，十八車間自2017年甘精胰島素上市以來，沒有出現一次不合格品。他們用質量第一的觀念，筑牢產品生產線，守護質量生命線。

文：珠海公司 楊煥新